Press Release
Grünes Licht für die Zukunft der Vor-Ort Diagnostik. Senova und der Sensor-Hersteller ams haben einen digitalen Covid-19-Schnelltest entwickelt und eröffnen die erste vollautomatisierte Produktionsstrecke für digitale Schnelltests in Weimar, Thüringen.
Im Umfeld der Corona-Pandemie ist in weniger als neun Monaten aus einer Idee Realität geworden. Wir sprachen mit Hans Hermann Söffing, Geschäftsführender Gesellschafter der Senova GmbH (HHS), mit Amy Flécher, Vice President Marketing Communications von ams (AF) und Dr. Thomas Stockmeier, Vorstand von ams (TS).
Wie kam es, dass Senova diesen neuen Schnelltest entwickelt?
HHS: Wir beschäftigen uns seit mehr als einem Jahrzehnt mit der Entwicklung und Herstellung von sogenannten Lateral Flow Schnelltests. Den meisten ist diese Technologie durch Schwangerschaftstests bekannt. Heute sind wir eines der wenigen Unternehmen in Europa, das die Teststreifen in Massen herstellt. Mit Senova GreenLight eröffnen sich ganz neue Möglichkeiten in der Lenkung von pandemischen Situationen.
Wie gelingt der Sprung vom herkömmlichen Schnelltest zum digitalen Kleinstlabor?
TS: Ich wusste um die Kompetenz von Senova. Und unsere Idee als führender Anbieter von Sensorik, die sich unter anderem in vielen Smartphones findet, war die Fusion von etablierten Immunoassays und modernster Mikro-Spektralsensorik und LED-Lichtquelle für eine neue, digitale und sichere Schnelltestfamilie. Das fiel in Weimar auf einen fruchtbaren Boden. Wir mussten eine völlig neue Lieferkette aufbauen, um diese Idee digitaler Immunoassays für hohe Stückzahlen zu realisieren. Angefangen bei den Sensoren und LEDs, über Lieferanten für medizin-zertifizierte Leiterplatten, über eine medizinische Cloud-Lösung, bis hin zum Immunoassay als Medizingerät. In Thüringen haben wir mit Senova, aber auch mit dem FZMB in Bad Langensalza hierfür die richtigen Partner gefunden. Das hat uns schlussendlich auch dazu veranlasst, unser Digital Health Center in Jena zu begründen. Denn der digitale Immunoassay, wie sie ihn hier heute sehen, ist nur der Beginn einer großen Veränderung in der In-Vitro-Diagnostik.
Aber sind diese COV-19-Schnelltests denn noch wichtig, wenn es in absehbarer Zeit Impfungen gibt?
AF: Auf alle Fälle. Neben den SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests zur Diagnose einer aktuell vorliegenden Infektion, bleiben auch SARS-CoV-2 Antikörpertests bedeutend. Denn vor der Impfung können diejenigen identifiziert werden, die nicht vorrangig geimpft werden müssen, da bereits eine natürliche Immunität vorliegt. Zukünftig wird ein mit einem Impfstoff abgeglichener Antikörper-Schnelltest auch den Impferfolg überprüfen können.
Was unterscheidet diese neue Generation von marktüblichen Schnelltests?
HHS: In der Pandemie von 2014 in Guinea waren wir mit unserem Ebola Schnelltest vor Ort. Was ich dort erlebt habe, war bereits eine Initialzündung für das Senova GreenLight- Konzept. Mit ams hatten wir nun – sechs Jahre später – den Partner gefunden, der dieses Mammut-Projekt mit uns stemmen konnte. Stellen Sie sich vor, Sie müssen Laborgruppen organisieren, die mit Fahrzeugen in eine Stadt ausschwärmen, und jedes Team testet 80 Personen am Tag. Bei 25 Fahrzeugen und zusätzlich 15 stationären Testcentern kommen schnell tausende von Messergebnissen täglich zusammen, die Sie dokumentieren und nach Lokalität und anderen Merkmalen auswerten müssen, um gute Entscheidungen zu treffen. Wichtig ist dann ein schnelles und präzises Datenmanagement. Mit Senova GreenLight können Tests dezentral und parallel abgearbeitet werden. Bis zu 30 Tests kann ein Smartphone gleichzeitig verwalten. Senova GreenLight ergänzt jedes der Ergebnisse mit den Geodaten und stellt sie den Teams vor Ort live zur Verfügung. Das ist die Basis für schnelle therapeutische Entscheidungen und Maßnahmen vor Ort.
Was verbirgt sich hinter dem Slogan Insight Inside?
HHS: Die Qualität einer Therapie beginnt mit der Qualität der Diagnostik. Besonders in vernetzten Screeningsituationen gibt es viele Fallstricke zu überwinden, angefangen von der Probennahme und Logistik bis hin zur Übermittlung der Ergebnisse und dem Management der entstehenden Daten in Echtzeit. Das menschliche Auge wird von einem geduldigen und unbestechlichen Spektral-Sensor abgelöst, der quantitative Messungen in Laborqualität zulässt. Die berühmten zehn Minuten, die bei unseren bisherigen Tests penibel eingehalten werden müssen, um ein korrektes Ergebnis zu erhalten, können wir dem Anwender so von den Schultern nehmen. Während des gesamten Testablaufs beobachtet der Sensor die Signalentwicklung und kümmert sich um das korrekte Timing. Fire & Forget ist das Stichwort. Wenn die Probe aufgebracht wurde, wird dies automatisch erkannt, der Sensor kümmert sich um alles Weitere, und der Anwender kann sich ganz und gar auf den Patienten konzentrieren. Senova GreenLight verfügt über eine Vielzahl integrierter Qualitätssicherungsfeatures, um falschpositiven und falschnegativen Ergebnissen sicher vorzubeugen. Zudem können Anamnesedaten erfasst werden, die eine weitere Qualifizierung und die risikobasierte Priorisierung der Ergebnisse ermöglichen – und auch das passiert in Echtzeit, also ohne fehleranfällige und langwierige Transportwege der Daten.
Wie kann ein Schnelltest, der so viele Daten sammelt und verarbeitet, dem Datenschutz gerecht werden?
TS: Jegliche Kommunikation wird vollständig verschlüsselt. Ein „Abfangen“ der Daten ist um ein Vielfaches schwieriger als bei allen herkömmlichen Kommunikationswegen zum zentralen Datenmanagement wie Fax oder E-Mail. Ein Entschlüsseln ist praktisch unmöglich. Zudem werden keine personenbezogenen Daten erfasst – alles bezieht sich auf die Probe und die Anamnesedaten zur Probe.
Senova GreenLight Covid-19 basiert auf einer neuen Plattform. Was bedeutet das für zukünftige Entwicklungen?
HHS: Schon in der Designphase wurde das Produkt als Ausgangspunkt einer Plattform und Produktfamilie verstanden. Alle Applikationen, die Senova bereits heute als „analoge“ Lateral Flow Produkte vorliegen, sind mit geringem Entwicklungsaufwand in diese Familie integrierbar. So können wir in einer zukünftigen pandemischen Situation noch schneller reagieren, aber auch diagnostische Fragestellungen aus der alltäglichen Praxis schnell, sicher, komfortabel, vernetzt und in Echtzeit beantworten. Das Digital Health Center, das die ams AG in Jena aufbaut, ist für Senova ein wichtiger Schritt und ein Garant dafür, auch in Zukunft ein Innovationstreiber der Diagnostik zu sein.
Ganz herzlichen Dank für das Gespräch.
Senova Gesellschaft für Biowissenschaft und Technik mbH
Senova ist Hersteller für für In-Vitro-Diagnostika und auf LFA-Technologie und deren Markteinführung spezialisiert. Mehr als 30 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter arbeiten in den Bereichen Forschung, Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Logistik, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. Zum Kerngeschäft gehören die Produktion von Schnelltestsystemen und die Etablierung neuer Schnelltests zur Markierung von Biomarkern, Viren und Mikroorganismen in Human-, Veterinär- und Umweltproben.