Um die Relevanz der Ergebnisse besser beurteilen zu können, ist es stets wichtig zu wissen, wer hat von wem welchen Test wann und wo gemacht und welche Konsequenz ergibt sich daraus.
Einhaltung von Zeiten und Volumen
Überwachung Shelf-Life, Pouch und Lagerbedingungen
Bisherige Lösung
Shelf Life
Die Überprüfung liegt in der Verantwortung des Anwenders. Anwender muss darauf achten und ggf. den Test wegwerfen.
Lagerbedingungen
Es erfolgt keine Überprüfung oder es ist ein QM-System erforderlich, das den Werdegang der Test dokumentiert.
Verletzungen des Pouch
Die Überprüfung durch den Anwender ist Teil der IFU. Erfolgt dies nicht oder wird es übersehen, kann dies zu Abweichungen führen.
Unsere Lösung
Senova GreenLight kennt ihr Shelf-Life und überprüft dies durch Kontakt zur Cloud.
Nach der Aktivierung werden Veränderungen der Membran überprüft, die durch fehlerhafte Lagerung oder Verletzungen am Pouch entstehen könnten.
Senova GreenLight kann durch Überwachung der Qualitätsparameter einer Charge mit einem QS-Bot (Weiß-Wert Abgleich der Membran, Laufgeschwindigkeit der Proben, Spektralinformation der Proben) eine Charge zu jedem beliebigen Zeitpunkt sperren oder das Shelf-Life verlängern – auch regional unterschiedlich, z. B. wenn sich herausstellt, dass die Qualität in tropischen Ländern anders als in gemäßigten Zonen ist.
Verlängerte Stabilität auch nach dem Öffnen der Pouch
Bisherige Lösung
Feuchtigkeit
Bei herkömmlichen Test beginnt je nach relativer Luftfeuchtigkeit und Umgebungstemperatur eine Inaktivierung der Reagenzien auf der Membrane durch Feuchtigkeit. Es besteht keine Kontrolle.
Beschädigung
Das Trockenmittel liegt als Beutel in der Poch. Probleme: es kann beim Transport die offen liegende Membran „zerkratzen“ und häufig wird der Beutel mit dem Trockenmittel beim Öffnen des Pouch mit aufgerissen und das Trockenmittel wird entsprechend verstreut.
Unsere Lösung
Die dLFA-Kassette ist vor dem Aktivieren verschlossen, und das Trockenmittel liegt als Tablette innerhalb der Testkassette. Die „Standzeit“ der Kassette nach der Entnahme und vor der Aktivierung wird mit > 4 Stunden angegeben.
Offenzeiten nach dem Aktivieren
Bisherige Lösung
Der Schnelltest hat einen offenen Probenport, der nicht anzeigt, ob der Test noch reaktionssicher ist, oder wie alt der Teststreifen ist.
Unsere Lösung
Erst mit dem Aktivieren wird der Probenport geöffnet. Danach ist die dLFA-Kassette für weitere 4 Stunden aktiv und erwartet die Probe.
Sie misst vor der Anwendung den Weiß-Wert und vergleicht diesen mit dem Weiß-Wert zum Zeitpunkt der Produktion. Damit kann Alterung innerhalb der vorgegeben Grenzen herausgerechnet werden oder die dLFA-Kassette direkt als ungültig bewertet werden. (es wäre sogar möglich, den Test dem Kunden gutzuschreiben, falls die dLFA-Kassette herstellerseitig defekt war).
Einhaltung von Probenmengen
Bisherige Lösung
Bei der Anzahl der Tropfen während der Probenaufgabe kann es zu falschen Ergebnissen oder Abweichungen kommen, weil zu viel oder zu wenig Probe aufgegeben wurde oder die Probe in die falsche Öffnung gegeben wurde z. B. in das Lesefenster oder bei manchen Tests in die Öffnung für Puffer (sofern es dafür einen zweite Öffnung gibt).
Unsere Lösung
Durch das Aktivieren der dLFA-Kassette wird der Proben-Port freigegeben und grün beleuchtet. Eine Verwechslung ist nicht möglich, selbst bei schlechten Lichtverhältnissen.
Der Test überwacht nach der Aktivierung das Laufverhalten der Probe und damit die zu erwartenden Mengen. Zuwenig oder zu viel Probe wird erkannt und als Fehler gemeldet.
Kontrolle der Probenmatrix
Bisherige Lösung
Bisher gab es keine Kontrollmöglichkeit. Ob die richtige Probe genommen wurde, oblag allein in der Verantwortung des Operators.
Unsere Lösung
Senova Greenlight überprüft den Spektralwert der aufgegebenen Probe und kann unterscheiden zwischen Blut, Plasma, Urin, Puffer mit Probe, Puffer ohne Probe etc. Fremdproben würden nicht akzeptiert und mit einer Fehlermeldung aussortiert.
Nutzerfreundlichkeit
Anwendung des Tests und Probenentnahme
Bisherige Lösung
User Training ist in der Verantwortung der durchführenden Ärzte oder Teams vor Ort. In der Regel liegen hierfür gedruckte oder pdf basierte Gebrauchsanweisungen zu Grunde. Lesbarkeit und Gliederung sind zwar weitgehend normiert, aber aufgrund der Mehrsprachlichkeit der Gebrauchsanweisungen häufig schwer lesbar (Schriftgröße und Papierformat). Hilfsweise werden daher von manchen Anbietern bebilderte Kurzanleitungen mitgeliefert.
Unsere Lösung
Bei Senova Greenlight besteht über die APP immer online Zugriff auf bebilderte und ggf. animierte Gebrauchshinweise. Diese können auch kontextspezifisch in den Ablauf eingebunden werden und audiovisuell oder nur gesprochen und in gewünschten Sprachen erfolgen. Eine Suchfunktion erleichtert es, den gewünschten Bereich aufzurufen.
Biosafety und Waste Management
Bisherige Lösung
Neben den üblichen persönlichen Schutzmaßnahmen sind Anwender für die Entsorgung der gebrauchten Testkassetten verantwortlich. Die offenen Stellen für Probenaufgabe und Lesezone der Lateralflow-Test-Kits sind ungeschützte Areale. Nutzer müssen die Abfälle sachgerecht entsorgen.
Unsere Lösung
Die dLFA-Kassette wird bei der Entnahme der Batterie automatisch verschlossen. Damit sind alle kontaminierten Teile im Gehäuseinneren eingeschlossen.
Testergebnisse
Lesen der Ergebnisse
Bisherige Lösung
Das Lesen der Ergebnisse muss innerhalb definierter Zeiten erfolgen, z. B. nach 15 Minuten. Insbesondere bei der Durchführung mehrerer Test unmittelbar hintereinander kann es rasch zu Zeitüber- oder unterschreitungen und damit zu fehlerhaften Lesezeiten kommen.
Unsere Lösung
Senova GreenLight startet mit der Probenaufgabe das interne Zeitregime und liest vollautomatisch die Werte der Testlinie und der Kontrolllinie auf der (vorher referenzierten) Testmembrane aus. Im Hintergrund erfolgt eine quantitative, dynamische Auswertung der Test und Kontrolllinie und damit eine 100% kontrollierte und richtige Erkennung der Ergebnisse.
Interpretation des Tests
Bisherige Lösung
Die Interpretation, vor allem bei schwachen Testlinien, sind vom Operator, den Lichtverhältnissen und evtl. vorkommenden Schmiereffekten abhängig. Fehlinterpretationen tragen zu falsch negativen und falsch positiven Testergebnissen bei. Die durch Fehlinterpretationen beigetragenen Fehler sind nicht bestimmbar.
Unsere Lösung
Die Interpretation durch Senova GreenLight erfolgt automatisiert und ohne menschlichen Eingriff mittels Spektrogramm und hinterlegten Chargen- und Kalibrationsdaten. Die Interpretation ist damit vollständig gesichert und kann nicht manipuliert werden.
Ergebnis Report und Dokumentation
Bisherige Lösung
Die Ergebnisse müssen vom Operator gelesen und auf ein geeignetes Medium übertragen werden, z. B. handschriftlich oder durch Eintrag in Datenbank. Dabei kann es zu Fehlern und Verwechslungen kommen. Eine Dokumentation erfolgt häufig nicht oder durch Foto-Dokumentation, um nachträglich überprüfbar zu sein.
Unsere Lösung
Senova GreenLight erfasst elektronisch die Ergebnisse, plausibilisiert sie und erstellt einen skalierbaren Report. Die Messergebnisse bleiben verfügbar und können falls erforderlich in verschiedenen Ausgabeformaten zur Verfügung gestellt werden.
Vor Ort Qualitätsmanagement
Bisherige Lösung
Das QM ist bhängig vom Operator und ggf. von SOPs oder QMS-Vorschriften des Testlabors, z. B. Anweisung zur Aufzeichnung der Chargennummern, Exp. Date, Offenzeiten, Ablesezeiten, Probanden-Erfassung, etc.
Unsere Lösung
Mit Ausnahme der Probengewinnung überwacht Senova GreenLight den gesamten Testablauf von korrekter Probenmenge bis zum Befund und der Dokumentation aller erfassten und aller internen qualitätsrelevanten Daten (GUID der Testkassette, Charge, Exp. Date ok, Region, Validität und Integrität der Testkassette und der Charge u. a.).
Datenmanagement
Bisherige Lösung
In der Regel erfolgt eine manuelle Erfassung der Chargendaten wie Tag, Uhrzeit der Testdurchführung, Art der Probe, Probandendaten, Anamnese, Zeit der Ablesung nach Probenaufgabe.
Unsere Lösung
Senova GreenLight hat frei programmierbare oder auf Templates basierende Erfassung und Verwaltung von Probandendaten (anonymisiert), Anamnesedaten und Operatordaten. Testinterne Daten werden beim Aktivieren erfasst (GUID der Testkassette, Tag, Uhrzeit, Aktivierungszeit der Probenaufgabe, Zeit der Ergebnisübermittlung, Geodaten) Alle Daten werden AES-256 verschlüsselt übertragen.
Post market Surveillance
Bisherige Lösung
Die hersteller- oder laborabhängige Überprüfung der Qualität der Tests erfolgt aufwändig vor Ort z. B. mit Ringversuchen und der Rückmeldung der Daten an die Ringversuchsorganisation.
Unsere Lösung
Senova GreenLight kann bei Ringversuchen die Ergebnisse unmittelbar verfügbar machen.